Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato il primo test diagnostico con la possibilità di utilizzare campioni di saliva raccolti in casa per il test COVID-19. In particolare, la FDAha emesso un'autorizzazione d'uso di emergenza(EUA) a Rutgers Clinical Genomics Laboratory per il loro test di laboratorio COVID-19 sviluppato (LDT), che era stato precedentemente aggiunto all'alta complessità molecolare a base molecolare LDT "ombrello" EUA, per consentire il test di campioni auto-raccolti dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo di raccolta Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva. Questo annuncio si basa sull'EUA del mese scorso perprimo test diagnostico con un'opzione di raccolta domestica, che utilizza un campione raccolto dal naso del paziente con un tampone nasale e una salina.
"L'autorizzazione di ulteriori test diagnostici con la possibilità di raccolta dei campioni a casa continuerà ad aumentare l'accesso del paziente ai test per il COVID-19. Questo fornisce un'opzione aggiuntiva per la raccolta facile, sicura e conveniente di campioni necessari per i test senza viaggiare in uno studio medico, ospedale o sito di test," ha detto il commissario FDA Stephen M. Hahn, M.D. "Continueremo a lavorare tutto il giorno per supportare lo sviluppo di test accurati e affidabili, come abbiamo fatto in tutta questa pandemia. La FDA ha autorizzato più di 80 test COVID-19 e l'aggiunta di più opzioni per la raccolta di campioni a casa è un importante progresso nei test diagnostici durante questa emergenza sanitaria pubblica."
L'odierna EUA for Rutgers Clinical Genomics Laboratory consente di testare un campione di saliva raccolto dal paziente utilizzando un kit di autoraccolta designato. Una volta che i pazienti raccolgono il loro campione di saliva, lo restituiscono al Laboratorio di Genomica Clinica Rutgers in un pacchetto sigillato per i test.
Il test del Rutgers Clinical Genomics Laboratory è attualmente l'unico test diagnostico coVID-19 autorizzato che utilizza campioni di saliva per testare la SARS-CoV-2, il ceppo di coronavirus che causa COVID-19. Il test rimane solo su prescrizione medica.
L'autorizzazione di oggi è limitata ai test eseguiti presso il Rutgers Clinical Genomics Laboratory utilizzando il loro test autorizzato molecolare LDT COVID-19 per i campioni di saliva raccolti utilizzando il dispositivo di raccolta della saliva Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva. È importante notare che questa non è un'autorizzazione generale per la raccolta a casa di campioni di pazienti utilizzando altri metodi di raccolta della saliva, dispositivi di raccolta della saliva, o test, o per test completamente condotti a casa.
La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza della fornitura alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emanano radiazioni elettroniche, e per la regolazione dei prodotti del tabacco.
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